Réglementation Hygiène Alimentaire UE & FR

Selon les principes de l’échantillonnage, le choix d’un plan d’échantillonnage ne peut pas être réalisé a priori dans la mesure où son efficacité dépend du taux d’unités non conformes dans le lot de production contrôlé.

Il convient de garder en mémoire que, pour un plan d’échantillonnage quel qu’il soit, il y a un risque d’accepter un lot non satisfaisant (contenant des unités non conformes), ce risque étant d’autant plus élevé que la proportion d’unités non conformes (unités contaminées à des taux inacceptables) dans le lot est faible. Des exemples sont donnés en annexe III et dans l’avis de l’AFSSA n°2007-SA- 0174 du 13 mars 2008 (cf. section II.B).

Un plan à deux classes de type [n=5, c=0] peut constituer une référence et une approche satisfaisantes si l’on considère que le procédé est maîtrisé, c’est-à-dire que les plans de contrôle fondés sur les principes HACCP, ou a minima sur les GBPH, existent, sont validés et effectivement appliqués⁵. Cependant, l’efficacité d’un tel plan d’échantillonnage reste limitée (cf. annexe III), surtout pour prendre une décision sur l’acceptabilité d’un lot. Plus le nombre d’unités testées augmente, plus la probabilité d’accepter un lot contenant des unités non conformes diminue, cette probabilité étant d’autant plus faible que le pourcentage d’unités défectueuses présentes dans le lot est élevé. Des exemples sont donnés en annexe III pour différents plans d’échantillonnage. Ainsi, la probabilité d’accepter un lot présentant un taux de non-conformité de 5% atteint 77% avec [n=5, c=0]. Elle passe à 95% quand le taux de non-conformité n’est plus que de 1%.

Lorsque l’on souhaite augmenter la probabilité de détecter une unité non conforme, il faut avoir recours à des plans renforcés, définis à partir des courbes d’efficacité statistique (cf. annexe IV). Néanmoins, si l’on ne veut pas risquer d’accepter des lots contenant des unités non conformes, même en faible proportion, il faut tester un grand nombre d’unités, au moins supérieur à 30, ce qui n’est souvent pas compatible avec la réalité du terrain.

Compte tenu de ces limites, les critères de sécurité du Reg CE 2073/2005 ont été définis uniquement pour les couples pathogène/aliment pour lesquels les analyses de produits mis sur le marché étaient considérées comme apportant une contribution efficace en termes de santé publique.

Cela ne signifie pas que pour d’autres combinaisons matrices / agents pathogènes, il n’existe pas de risque pour la santé, mais dans un processus d’harmonisation communautaire, la définition au niveau européen d’un critère microbiologique n’a pas été considérée comme un moyen pertinent pour améliorer la sécurité sanitaire des aliments et la protection des consommateurs. Ceci ne dispense pas les exploitants de prendre en compte, lors de l’élaboration de leur plan d’autocontrôles, l’ensemble des dangers microbiologiques identifiés pour les denrées alimentaires qui les concernent.

Pour le choix du plan d’échantillonnage, il convient de distinguer le contexte de réalisation des analyses, à savoir :

• l’évaluation de la qualité microbiologique d’une denrée alimentaire ou d’un lot de denrées, afin de conclure à son caractère acceptable ou inacceptable ;

• le suivi des conditions d’hygiène au cours du procédé, pour valider, surveiller et/ou vérifier l’efficacité des mesures préventives définies dans le PMS.

Des précisions sont notamment disponibles dans le rapport de l’AFSSA relatif aux « recommandations pour l’élaboration de critères microbiologiques d’hygiène des procédés » (cf. section IV).

Les analyses microbiologiques destinées à vérifier la conformité aux critères microbiologiques existants ne sont en aucun cas suffisantes pour garantir la sécurité sanitaire des aliments et il n’est pas possible d’évaluer précisément l’impact que peut avoir un critère microbiologique de sécurité sur la protection de la santé publique.

Il s’agit dans tous les cas de mettre en place une approche préventive, seule capable de maîtriser l’ensemble des paramètres susceptibles d’intervenir le long de la chaîne alimentaire. Cette approche est le fondement des règlements du « Paquet Hygiène ». Des mesures simples de paramètres physico-chimiques tels que temps, températures, pH, activité de l’eau (a_w) sont souvent préférables aux analyses microbiologiques, dans la mesure où de tels paramètres sont disponibles et où ils sont suffisants pour assurer la maîtrise des dangers microbiologiques.

La gestion de la sécurité sanitaire des aliments a évolué d’une approche essentiellement orientée sur le contrôle des produits finis à une approche basée sur la maîtrise des procédés, fondée sur les dangers. Dans un système HACCP, les décisions, les standards et les actions sont établis sur la base d’informations objectives et vérifiables sur les dangers pertinents, de manière à éliminer ou à réduire l’exposition à ces dangers, avec en corollaire un impact sur la santé publique lié à une diminution du risque par rapport au danger considéré. Il commence aujourd’hui à apparaître un besoin croissant de systèmes de gestion de sécurité sanitaire des aliments fondés sur les risques, qui sont destinés à atteindre et à maintenir un niveau défini de protection de la santé publique.

Le Reg CE 2073/2005 prend en compte, dans son article 9, l’analyse de l’évolution :

« Les exploitants du secteur alimentaire analysent l’évolution des résultats des essais. Lorsqu’une évolution approchant des résultats insatisfaisants est observée, ils prennent sans retard injustifié des mesures appropriées pour corriger la situation en vue de prévenir l’apparition de risques microbiologiques ».

Les critères d’hygiène des procédés ont pour vocation de suivre l’évolution de la qualité microbiologique des fabrications dans le temps. Il s’agit de réaliser des analyses à une fréquence définie conformément au plan d’autocontrôles, et de répertorier les résultats obtenus de manière exploitable et exploitée. L’interprétation des résultats doit tenir compte de cet objectif. En particulier, un résultat supérieur à la limite fixée pour le critère d’hygiène des procédés ne doit pas conduire à une conclusion de type « produit conforme » ou « produit non conforme », mais doit faire l’objet d’un enregistrement spécifique associé à une analyse des causes et à la mise en place d’actions correctives, voire préventives, avec une réactivité suffisante.

L’utilisation des plans d’échantillonnage prévus dans le Reg CE 2073/2005, ou de plans à trois classes avec n=5 pour les critères indicateurs d’hygiène non réglementaires, peut s’avérer nécessaire dans des contextes tels que des expertises, des validations de procédés ou, de façon plus générale, lors des études menées dans le cadre de tests de vieillissement et de validation de la durée de vie. En revanche, pour ce qui concerne la surveillance des fabrications, la réalisation de prélèvements d’échantillons aléatoires simples (soit n=1) s’avère souvent plus pertinente, à condition de l’intégrer dans un cumul de résultats permettant un suivi de l’évolution dans le temps, pour une même chaîne de production/distribution.

A titre d’exemple, un contrôle avec n=1 par lot de production est un outil de suivi qui donnera une vision de l’ensemble de la production, mais il ne permettra pas de conclure quant à la conformité de ce lot. L'exploitation des résultats doit alors être réalisée sur la base de l'historique des données obtenues sur plusieurs semaines ou mois.

Afin d’améliorer la représentativité de la prise d’essai pour analyse et dans le cas de recherches qualitatives de type présence/absence dans une masse donnée d’échantillon, il peut être décidé de prélever plusieurs unités d’un même lot de fabrication (entre 2 et 5 en fonction de la taille d’une unité et de la catégorie de produits concernée), qui seront analysées en mélange, la masse totale de la prise d’essai restant la même que pour un prélèvement d’une seule unité. L’interprétation des résultats correspond alors au cas d’un plan d’échantillonnage de type n=1. A titre d’exemple, une prise d’essai de 25 g peut être obtenue à partir de 5 g prélevés sur 5 unités différentes pour effectuer les recherches de Salmonella ou Listeria. Cette adaptation n’est pas applicable aux analyses quantitatives de numération.

L’utilisation de plans renforcés doit être envisagée suite à la détection d’une non-conformité sur un produit ou un lot de produits, ou lors de la mise en évidence d’un dysfonctionnement du procédé de fabrication. La taille de l’échantillonnage doit être déterminée au cas par cas, en fonction de la probabilité de détection du plan choisi d'une part, et du niveau de prévalence estimé du danger considéré.

L’avis de l’AFSSA du 13 mars 2008 (section II) et les « recommandations pour l’élaboration de critères microbiologiques d’hygiène des procédés » (section IV) peuvent être consultés pour davantage de précisions.