Réglementation Hygiène Alimentaire UE & FR

Le danger peut être caractérisé au regard de différents référentiels :

• danger clairement identifié pour lequel la législation de l'Union européenne où nationale prévoit des critères de sécurité ou de conformité spécifiques qui, s'ils sont dépassés, induisent que le produit n'est pas autorisé à être mis sur le marché;

• danger clairement identifié mais pour lequel la législation ne prévoit pas de critères ;

• danger suspecté sur la base d'une déduction ou d'une évaluation plausibles. C'est alors l'évaluation de la situation par l'exploitant (et parfois par l'administration) qui conduit à considérer la denrée comme dangereuse et la situation à risque ;

• danger qui résulte de la mise en œuvre d'un ingrédient qui n'a pas été autorisé alors que la réglementation prévoit une procédure d'autorisation après évaluation des risques ou du non- respect des conditions de cette autorisation.

3.1.2.1 Danger clairement identifié faisant l'objet de critères réglementaires pour la denrée considérée

Il convient de se référer à l'ANNEXE X pour plus de précisions sur les textes réglementaires définissant des critères de sécurité ou de conformité déterminants pour la mise sur le marché, en fonction des matrices.

Si la denrée alimentaire n'est pas conforme à un critère de sécurité ou de conformité déterminant, la denrée concernée ne peut dès lors plus être mise sur le marché en l'état.

Par ailleurs, elle est réputée ne pas répondre aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires, sauf pour les critères de conformité pour lesquels l'absence de danger a été démontrée et validée par l'administration. La denrée concernée n'est en effet pas nécessairement préjudiciable à la santé des consommateurs, c'est-à-dire qu'elle n'engendre pas forcément un risque pour le consommateur en cas de consommation.

Parmi ces critères de sécurité réglementaires, les principaux types de critères sont les suivants :

• les critères microbiologiques de sécurité tels que ceux dé‘inis dans le règlement (CE) n°2073/2005[1] (par opposition aux critères d'hygiène des procédés dont le simple dépassement n'entraine pas de non-conformité aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires, conformément aux dispositions prévues par la réglementation);

• les valeurs limites à ne pas dépasser telles que celles définies pour les biotoxines marines dans les coquillages ;

• les teneurs maximales (TM) pour les contaminants chimiques ;

• les limites maximales de résidus (LMR) de médicaments vétérinaires et les limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées de certains additifs pour l'alimentation animale ;

• les limites maximales de résidus (LMR) de pesticides.

Leurs modalités d'établissement reposent sur des fondements variés, en particulier :

• les critères microbiologiques de sécurité et les valeurs limites des biotoxines tiennent compte du risque aigu par ingestion unique par le consommateur ;

• les TM sont établies en vérifiant le respect des valeurs toxicologiques de référence (VTR) disponibles sur la base du principe ALARA («As Low As Reasonably Achievable» où « Aussi bas que raisonnablement possible »}. Ce principe prend en compte l'exposition des populations qui est fonction de la contamination moyenne des aliments et de leur fréquence de consommation, ainsi que les difficultés d'atteinte des niveaux réglementaires dans Un contexte où les apports de polluants peuvent être multiples et parfois difficilement maîtrisables par la mise en œuvre de bonnes pratiques agricoles ou de procédés de production ;

• les LMR applicables aux pesticides reposent sur les bonnes pratiques agricoles et secondairement sur des considérations toxicologiques ;

• les LMR applicables aux médicaments vétérinaires et aux additifs utilisés en alimentation animale (coccidiostatiques, caroténoïdes, etc.) sont fixées à partir des données toxicologiques (dose sans effet nocif observable, dite NOAEL) assorties de facteurs de sécurité, en distribuant la DJA (Dose Journalière Admissible) issue de ces études dans les principaux aliments bruts du régime alimentaire, susceptibles de contenir des résidus (lait, viandes..).

Cas particulier de certains dépassements de LMR de pesticides

Dans le cas très particulier des LMR de pesticides, des faibles dépassements de ces critères de conformité déterminants ne signifient pas nécessairement que la denrée est préjudiciable à la santé car ces LMR sont calculées au regard des bonnes pratiques agricoles (c'est-à-dire en tenant compte des teneurs de résidus qui ne devraient théoriquement pas être dépassées si le produit était correctement utilisé).

Pour certains pesticides, ces teneurs sont très basses par rapport au seuil de toxicité. Ainsi, selon les pesticides et les niveaux de dépassement, bien que dépassant la LMR, le niveau de contamination peut être si faible par rapport au seuil de toxicité que la consommation du végétal concerné, même en grande quantité, n'aurait aucun impact sur la santé du consommateur. Dans d'autres situations au contraire, les denrées présentant des dépassements de LMR de pesticides pourraient induire des effets toxiques en cas d'ingestion.

Une analyse de risque est donc souhaitable pour chaque dépassement de LMR de pesticides.

Si l'analyse de risque aboutit à considérer que la denrée n'est pas dangereuse au sens du règlement n°178/2002 (ni préjudiciable à la santé, ni impropre pour un motif sanitaire) alors la non-conformité ne rentre pas dans le champ de l'article 19 du règlement 178/2002. Un retrait de la denrée réglementairement non conforme est toutefois requis au titre du règlement (CE) 396/20051[1], mais il ne s'agit pas d'une alerte et la notification de la non-conformité à l'administration n'est pas exigée.

Si l'analyse du risque aboutit à considérer que la denrée est dangereuse, il s'agit d'une alerte et les mesures de gestion prévues par ce guide s'appliquent.

L'analyse de risque pour les résidus de pesticides étant complexe, sans cesse évolutive, elle nécessite une expertise à laquelle les exploitants ont rarement accès.

Il est donc demandé aux exploitants de considérer par défaut que le dépassement de la LMR de pesticides signifie que la denrée est dangereuse, mais ils sont invités à proposer à l'administration leur analyse de risque dans le cas contraire : l'administration en prendra connaissance et entérinera, ou non, l'analyse réalisée par l'exploitant et ses conclusions. Dans tous les cas, le retrait est engagé sans attendre. Si l'analyse de risque conclut que la denrée n'est pas dangereuse, le retrait ne s'accompagne pas d'une information des consommateurs.

Cas particulier des faibles dépassements de TM pour certains contaminants chimiques environnementaux

Pour certains contaminants chimiques environnementaux diffus (exemple : cadmium, plomb, mercure, dioxines, PCB), de faibles dépassements des taux réglementaires n'entraînent pas d'effet notablement préjudiciable à la santé en cas d'exposition ponctuelle, ces teneurs étant établies au regard de leur toxicité chronique.

Il est demandé aux exploitants de considérer par défaut que le dépassement de la TM signifie que la denrée est dangereuse, mais ils sont invités à proposer à l'administration leur analyse du risque : l'administration en prendra connaissance et entérinera, où non, l'analyse réalisée par l'exploitant et ses conclusions. Dans tous les cas, le retrait est engagé sans attendre. Si l'analyse de risque conclut que la denrée n'est pas jugée dangereuse, le retrait ne s'accompagne pas d'une information des consommateurs.

ar ailleurs, pour limiter les apports alimentaires de ces contaminants environnementaux diffus, les autorités sanitaires diffusent des recommandations de fréquence de consommation des principaux produits à risque (produits de la pêche, gibiers), adaptées aux différents profils de consommateurs (enfants, femmes enceintes). Les exploitants sont encouragés à relayer ces messages auprès de leurs clients.

Enfin, la démarche présentée pour les deux cas particuliers ci-dessus (certains dépassements de LMR de pesticides où de TM de contaminants chimiques environnementaux) peut être occasionnellement engagée pour d'autres dangers dont les seuils de conformités sont très éloignés des seuils de toxicité aigüe[1].

3.1.2.2 Danger clairement identifié mais ne faisant pas l'objet de critères réglementaires pour la denrée considérée

En l'absence de critère de sécurité fixé par la législation de l'Union européenne ou nationale, les mesures de gestion doivent être proportionnées et fondées sur la preuve scientifique comprenant l'identification claire du danger et l'appréciation du risque sanitaire associé.

L'exploitant devrait utiliser pour son analyse de la situation les évaluations des risques des agences compétentes, notamment l'Anses et l'EFSA, sans préjudice de toute autre documentation étayée à sa disposition qui serait alors portée à la connaissance des autorités locales compétentes.

Certains pathogènes qui ne font pas l'objet de critères réglementaires dans certains produits sont pourtant régulièrement à l'origine d'alertes où sont particulièrement préoccupants en termes de santé publique (fréquence des cas humains). Ainsi, sans préjudice d'autres critères ou cibles retenus par les exploitants dans le cadre de leur propre analyse des dangers, il est jugé utile, à des fins d'harmonisation nationale, de proposer en ANNEXE X quelques critères de sécurité non réglementaires, basés sur des références scientifiques.

En application de l'article 14 du règlement (CE) n°178/2002, le dépassement de ces critères non réglementaires doit conduire à considérer la denrée comme préjudiciable à la santé humaine et doit conduire à la mise en place de mesures de gestion sur le produit.

3.1.2.3 Danger approché par déduction au regard d'une situation anormale

Même en l'absence de non-conformité sanitaire mise en évidence de façon directe sur une denrée alimentaire, celle-ci peut être considérée comme dangereuse du fait d'une ou de plusieurs non-conformités concernant le processus de fabrication ou de conservation, par exemple en cas de :

• pratiques frauduleuses, malveillantes ou accidentelles lors de la production, de la transformation ou de la distribution ;

• nouvelles données scientifiques concernant une substance susceptible d'être présente dans un aliment;

• répétition de contrôles non conformes amenant à considérer que les lots produits par le même établissement et mis sur le marché après un contrôle satisfaisant sont finalement, eux-aussi, susceptibles de présenter un danger;

• défaut de maîtrise d'un point de contrôle critique (CCP) (traitement thermique insuffisant, erreur de réglage du détecteur de métaux, etc.) ou non-conformité par rapport aux règles internes de production que s'est fixé un établissement ;

• défaut dans l'environnement susceptible d'altérer la sécurité de la denrée (perte d'éléments de la chaîne de fabrication tels que vis, morceaux de tapis, etc.) ;

• répétition de résultats d'autocontrêles environnementaux non conformes amenant à suspecter qu'il y a un fort risque de contamination des produits par l'environnement ;

• erreurs d'étiquetage (DLC indiquée correspondant à une durée de vie plus longue que la durée de vie réelle, défaut de mention d'un allergène etc.) ;

• lien épidémiologique entre la consommation d'un produit et la survenue de plusieurs cas humains;

• plaintes répétées de consommateurs (caractéristiques organoleptiques anormales, corps étrangers, etc.).

Dans ces situations, le déclenchement d'une alerte (ou la notification à l'administration d'une non- conformité ne faisant pas l'objet d'une alerte) n'est pas automatique. Il doit procéder de l'analyse de la situation pour déterminer s'il y a lieu de considérer que la non-conformité engendre un danger.

Cas particulier du traitement illégal

Il s'agit en premier lieu de l'utilisation chez les animaux producteurs d'aliments ce substances où de produits interdits ou non-autorisés. Lorsqu'un tel manquement est mis en évidence, tous les produits issus des animaux concernés sont d'emblée déclarés impropres à la consommation humaine. Lorsque ces produits ne sont plus sous le contrôle direct de l'exploitant, cela constitue donc une alerte.

Il s'agit également de l'utilisation chez les animaux producteurs d'aliments de substances ou de médicaments vétérinaires autorisés, mais administrés à des fins ou dans des conditions autres que celles prévues par la législation en vigueur. Ces situations font l'objet d'une analyse des risques au cas par cas par l'autorité compétente.

3.1.2.4 Danger qui résulte de la mise en œuvre d'un ingrédient non autorisé ou dans des conditions ne respectant pas les conditions d'autorisation

La règlementation prévoit des procédures d'autorisation après évaluation préalable des risques liés à leur utilisation pour certaines denrées alimentaires. C'est notamment le cas pour les additifs, les arômes, les enzymes, les OGM ou encore les nouveaux aliments.

Dans le cas où une denrée concernée par une telle procédure est mise sur le marché sans avoir été préalablement autorisée (et donc sans évaluation préalable des risques), il est considéré que cette denrée ne respecte pas les prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires et est préjudiciable à la santé. Cette situation doit engendrer la mise en place d'actions préventives et/ou correctives et une information de l'autorité compétente.

Lorsque le produit a été évalué selon la procédure applicable mais que ses conditions d'autorisation n'ont pas été respectées (dépassement de la teneur maximale d'un additif, etc.), la denrée concernée n'est pas nécessairement préjudiciable pour la santé. Une analyse de risque au cas par cas est nécessaire pour le déterminer. Les exploitants proposeront à l'administration leur analyse du risque : l'administration en prendra connaissance et entérinera, ou non, l'analyse réalisée par l'exploitant et ses conclusions.

Quel que soit le type de danger, l'article 14 du règlement (CE) n°178/2002 prévoit que, pour déterminer si des denrées sont dangereuses, il est tenu « compte des conditions d'utilisation normales de la denrée alimentaire par le consommateur à chaque étape de la production, du traitement et de la distribution» et de «l'information fournie au consommateur, y compris des informations figurant sur l'étiquette, ou d'autres informations généralement à la disposition du consommateur, concernant la prévention d'effets préjudiciables à la santé propres à une denrée alimentaire particulière ou à une catégorie particulière de denrées alimentaires ».

Ainsi, les précautions d'emploi portées sur les étiquettes peuvent dans certains cas être considérées comme des mesures préventives et être prises en compte dans l'évaluation de la situation à condition d'être formulées de façon suffisamment claire et prescriptive, voire en explicitant le risque à ne pas suivre ces indications, et dans la mesure où il est prouvé que leur bonne application permet effectivement de maîtriser le risque.

De plus, il faut mettre en balance les informations à disposition du consommateur avec les habitudes des consommateurs[1] susceptibles de ne pas tenir compte des recommandations figurant sur l'étiquetage. Il est donc recommandé que l'exploitant évalue les usages habituels raisonnablement attendus de ses produits

S'agissant des denrées prêtes à manger (PAM), le règlement (CE) n°2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires prévoit en particulier que « les critères de sécurité des denrées alimentaires applicables pendant toute la durée de conservation soient respectés dans des conditions de distribution, d'entreposage et d'utilisation raisonnablement prévisibles ».

Conformément à l'esprit de la réglementation européenne, les critères de classement des denrées dans la catégorie des PAM « prêt-à-manger » (« ready-to-eat » en anglais) reposent sur la prise en compte de ces deux notions, « Usage attendu » et «informations à disposition», pour la maîtrise du risque de contamination par Listeria monocytogenes.

Pour des denrées préemballées, sont classés PAM les produits suivants :

• des denrées crues où cuites qui, de par leur dénomination usuelle et les habitudes de consommation, sont consommées en l'état. Exemple : salade de fruit, sal de composé saucisson sec, fromage, jambon cuit, jambon cru, rillette, pâte à tartiner, bouchées apéritives... ;

• des denrées crues qui sont habituellement consommées en l'état, même si leur étiquetage mentionne une utilisation après cuisson. Exemple : fromage à raclette, fruits à confiture... ; des denrées cuites dont l'étiquetage peut mentionner l'application d'un traitement thermique avant leur consommation, mais qui sont usuellement consommées en l'état ou après un réchauffage insuffisant pour assainir la denrée en cas de contamination. Exemple : fallafel, tarte sal mincé de poulet rôti... ;

• des denrées cuites dont l'étiquetage peut mentionner l'application d'un traitement thermique avant leur consommation mais dont le traitement mentionné n'est pas assez précis (méthode- temps-température), applicable (avec les moyens usuels des consommateurs), bien visible, ou dont l'efficacité pour assainir la denrée n'est pas établie. Exemple : pl de réchai iné avec une mention age, imprécis ou non assainissant ;

• des denrées crues dont l'étiquetage mentionne qu'elles sont destinées à être consommées crues. Exemple : viande hachée à filet américain, carpaccio, poisson à sushi.

Certaines denrées « brutes » éventuellement consommées en l'état : les œufs coquilles cru vivants, les fruits et légumes bruts ne sont pas considérées PAM.

Les conditions de détermination des denrées PAM ou non-PAM seront précisées par instruction technique.

Dans tous les cas, le caractère PAM où non-PAM d'une denrée doit être prédéfini dans les procédures de l'exploitant. || ne peut pas être déterminé au moment de la gestion d'une non-conformité. Si le caractère PAM où non-PAM n'est pas évident et n'a pas été prédéterminé au préalable, alors la denrée sera considérée comme une denrée PAM par défaut pour la gestion de la non-conformité.

Les catégories de denrées auxquelles s'appliquent des critères de sécurité non réglementaires microbiologiques autres que Listeria monocytogenes, notamment Campylobacter, Salmonella spp et E.coli STEC (cf. ANNEXE X, ANNEXE XII, ANNEXE XIII) sont définies en tenant compte de l'existence d'une dangerosité pour de très faibles niveaux de contamination et de l'historique des épisodes de cas humains observés. Ainsi, ces critères de sécurité non réglementaires s'appliquent aux denrées PAM telles que définies au regard du danger Listeria monocytogenes ci-dessus, mais aussi à certaines denrées non-PAM pour lesquelles le risque d'une contamination résiduelle après cuisson domestique reste trop élevé au regard de la faible dose infectante.